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亚洲网:并根据试验逐步推进协议到目前为止

时间:2020/6/22 11:19:41   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:今年2月初,医学科学院生物研究所开始病毒分离育种工作,对细胞进行适应性传代培养,完成疫苗生产病毒种类的筛选鉴定,建立了三级种子库,并通过了中国食品药品研究所控制利用国家昆明市先进生物安全灵长类动物研究中心的资源优势,初步建立了猕猴疫苗安全性和保护效果评价模型。3月,立即开展了SA...
今年2月初,医学科学院生物研究所开始病毒分离育种工作,对细胞进行适应性传代培养,完成疫苗生产病毒种类的筛选鉴定,建立了三级种子库,并通过了中国食品药品研究所控制利用国家昆明市先进生物安全灵长类动物研究中心的资源优势,初步建立了猕猴疫苗安全性和保护效果评价模型。
3月,立即开展了SARS-CoV-2感染的致病机制和免疫学研究,为疫苗研发奠定了坚实的基础,确定了疫苗的关键生产工艺体系和质量控制标准体系,并完成了对安全性,免疫原性和疫苗对非人灵长类动物的保护作用。
科学技术记者每日了解到,5月13日,医学科学院生物研究所获得了国家药品监督管理局发布的药物临床试验批准文件,并批准了I/II期临床试验的开发试验5月15日,一期临床研究在四川大学华西第二医院正式启动,采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,并根据试验逐步推进协议到目前为止,已经招募了近200名18至59岁的健康成年人,并成功完成了I期临床试验。
6月20日正式启动的第一阶段II期人群临床研究将进一步评估健康人群接种疫苗的免疫原性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量。阶段II临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心组织实施,云南省疾病预防控制中心两个研究点同步开展筛查和招生工作云南省城市和Gejiu市。
在全球新发冠状动脉肺炎流行的背景下,疫苗已成为解决危机的最有效希望。“作为国家公共福利机构,医学科学院生物研究所执行国家使命团队,坚持严谨科学的态度,依靠国家生物安全重大科技基础设施的支持,充分利用人类重大传染病重要技术储备力量,稳步推进新型灭活冠状病毒疫苗的临床研究。“负责人说,他们将尽一切努力尽快为人民提供安全,有效和质量控制的疫苗,为保障人民生命健康,维护国家公共卫生安全和全球共同应对新的日冕肺炎疫情做出新的贡献。
此前,医学科学院生物研究所新型灭活冠状病毒疫苗的研究取得了阶段性成果。在积极开展临床试验的同时,工业化实施工作也在稳步推进。昆明疫苗产业基地计划并设计用于灭活冠状病毒疫苗工业化实施的具有生物安全保护的GMP生产车间,预计将于2020年下半年投入使用。确保国家应急供应疫苗。

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