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富婆看图中一肖中特:华北制药通过环孢素软胶囊一致性评价 系国内第二家

时间:2019/11/18 13:12:11   作者:   来源:   阅读:10   评论:0
内容摘要:近日,华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)收到国家药品监督管理局核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官...
    近日,华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)收到国家药品监督管理局核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由NOVARTIS研发,1994年在德国上市;1995年7月获美国FDA批准在美国上市。

华北制药表示,开展一致性评价工作以来,公司该药品两个规格累计研发投入2437.15万元人民币(未经审计)。其中,该产品2018年销售收入1.2亿元。

目前,包括华北制药在内国内有11家公司拥有该产品生产批文,华北制药为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。

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